ICH-GCP E6 (R3)

Tidspunkt

Tirsdag den 26. august 2025 (kl. 9.00 – 16.00)

Kursusbeskrivelser og formål

I år indføres en ny version af ICH-GCP E6, som medfører betydelige ændringer i udførelsen af kliniske forsøg. På dette éndagskursus får du en gennemgang af den opdaterede version (R3) med fokus på dens betydning for forsøgssites. Kurset er målrettet projektpersonale, herunder projektsygeplejersker, koordinatorer og investigatorer.

Formålet med kurset er at give deltagerne en grundig forståelse af baggrunden for ændringerne fra ICH-GCP E6(R2) til E6(R3) samt de væsentligste forskelle mellem disse versioner. Deltagerne vil få indsigt i, hvordan den nye ICH E6(R3)-guideline implementeres i praksis, og hvilken betydning den har for kliniske forsøg.

Derudover vil kurset belyse udvalgte myndighedsfund ved GCP-inspektioner samt myndighedernes forventninger til korrekt PI-oversight.

Målgruppe

Investigator, projektpersonale, koordinatorer og andre som arbejder med kliniske forsøg.

Undervisningssprog

Dansk

Deltagerantal

Maks. 30

Kursusleder

Projektsygeplejerske Cecillie Caland og Koordinerende projektsygeplejerske Simon Johnsen

Undervisere

GCP-Inspektor ved Lægemiddelstyrelsen og ICH E6(R3) Expert Working Group medlem, Lisbeth Bregnhøj