ICH-GCP E6 (R3)

I år træder den nye ICH-GCP E6 (R3) i kraft med store ændringer for kliniske forsøg. Dette éndagskursus gennemgår opdateringen med fokus på dens betydning for forsøgssites

Tidspunkt

Tirsdag den 26. august 2025 (kl. 9.00 – 16.00)

Kursusbeskrivelser og formål

I år indføres en ny version af ICH-GCP E6, som medfører betydelige ændringer i udførelsen af kliniske forsøg. På dette éndagskursus får du en gennemgang af den opdaterede version (R3) med fokus på dens betydning for forsøgssites. Kurset er målrettet projektpersonale, herunder projektsygeplejersker, koordinatorer og investigatorer.

Formålet med kurset er at give deltagerne en grundig forståelse af baggrunden for ændringerne fra ICH-GCP E6(R2) til E6(R3) samt de væsentligste forskelle mellem disse versioner. Deltagerne vil få indsigt i, hvordan den nye ICH E6(R3)-guideline implementeres i praksis, og hvilken betydning den har for kliniske forsøg.

Derudover vil kurset belyse udvalgte myndighedsfund ved GCP-inspektioner samt myndighedernes forventninger til korrekt PI-oversight.

Målgruppe

Investigator, projektpersonale, koordinatorer og andre som arbejder med kliniske forsøg.

Undervisningssprog

Dansk

Deltagerantal

Maks. 30

Kursusleder

Projektsygeplejerske Cecillie Caland og Koordinerende projektsygeplejerske Simon Johnsen

Undervisere

GCP-Inspektor ved Lægemiddelstyrelsen og ICH E6(R3) Expert Working Group medlem, Lisbeth Bregnhøj

Pris

Early Bird før 25. april: DKK 800 + moms
Efter 25. april: DKK 1.000 + moms

 

 

Tilmelding

Alle tilmeldinger skal ske til psykiatriskforskning@rn.dk senest den 11. juni 2025 (Early Bird senest den 25. april) med angivelse af, hvilket kursus du er interesseret i, navn, stillingsbetegnelse, fagtilhørsforhold, arbejdsadresse, telefonnummer og e-mail, hvorefter du vil få oplyst, om du er optaget på kurset samt praktiske forhold herunder betaling, der skal være foretaget inden 10. juli 2025. Ved afbud senest 1. august refunderes 50 % af kursusgebyret. Ved afbud efter det tidspunkt refunderes kursusgebyret ikke, men du må gerne overdrage din plads til en anden, hvis du giver besked herom.

I forbindelse med tilmelding til Aalborg Psychiatric Summer School vil vi opbevare og behandle dine oplysninger. Du kan finde vores persondatapolitik for sommerskoledeltagere her, eller du kan anmode om dokumentet via mail.

 

 

Kursussted

Psykiatrien, Aalborg Universitetshospital, Mølleparkvej 10, 9000 Aalborg.

Indkvartering

Du skal selv bestille og betale for eventuel overnatning.

Transport

Aalborg Banegård ligger 15 minutters gang fra kursusstedet. Aalborg Lufthavn ligger 20 minutters kørsel fra kursusstedet, og der går bus og tog fra lufthavnen til banegården

 


Opdateret