Godkendelsesprocedurer i Psykiatrien

Godkendelsesprocedurer for forskningsprojekter i Psykiatrien.

Baggrund for præciseringen af godkendelsesprocedurerne

Den nye Databeskyttelseslov og Sundhedslov har givet anledning til denne præcisering af procedurerne for godkendelse af forskningsprojekter i Psykiatrien.

Det er blevet tydeliggjort i ”Aftale om generelle vilkår for forskningssamarbejde”, at Psykiatriens forskningschef bl.a. har det overordnede ansvar for overholdelse af gældende lovgivning i forbindelse med Psykiatriens forskningsprojekter.

Endelig har Rigsrevisionen i sin rapport fra 2015 om forskningsmidler understreget nødvendigheden af en dokumenteret intern godkendelsesproces af forskningsprojekter.

Formålet med denne skrivelse er at præcisere og forenkle godkendelsesproceduren for forskningsprojekter.

Godkendelsesprocedurerne er opdateret forår 2025 omkring forventningsafstemning på baggrund af beslutning i Udvidet Psykiatriledelse.

Definition af forskningsprojekter omfattet af godkendelsesprocedurerne

Et forskningsprojekt i Psykiatrien, Region Nordjylland, er defineret som aktiviteter, der omfatter indsamling af data vedrørende patienter eller personale henholdsvis behandlet i og ansat ved Psykiatrien i Region Nordjylland med henblik på opnåelse af ny viden og offentliggørelse heraf. Nationale populationsbaserede registerprojekter og andre projekter igangsat og forestået af personer, som er ansat i Psykiatrien opfattes i denne sammenhæng også som forskningsprojekter i Psykiatrien.

For helt eller delvist Life Science firma-finansierede studier, hvad enten det drejer sig om sponsorerede afprøvninger af lægemidler mv. eller støtte i form af unrestricted grants, gælder der særlige regler. (Firmafinansierede studier). Disse studier er i følgende benævnt firmafinansierede studier.

Godkendelse 1 (forhåndsgodkendelse)

Formålet med denne godkendelse er at sikre, at et forskningsprojekt er fagligt/etisk i orden, relevant og gennemførligt – herunder også ressourcemæssigt /økonomisk.

Alle forskningsprojekter i Psykiatrien, inklusive nationale populationsbaserede registerprojekter der er omfattet af godkendelsesproceduren (se definition ovenfor) skal i første omgang godkendes af forskningschefen for Psykiatrien, som imidlertid har uddelegeret godkendelseskompetencen  til også at omfatte navngivne personer for så vidt angår disses specifikke forskningsområder (se bilag A).

Alle forskningsprojekter i Psykiatrien med undtagelse af populationsbaserede registerprojekter, skal herudover godkendes af de respektive afdelingsledelser, som udgangspunkt cheflægen.

For studier, der involverer ressourcer fra afdelingen i form af personale, patienter eller lokaler, udstyr mm.i en afdeling gælder det, at der afholdes et forventningsafstemningsmøde. Formålet med mødet er drøfte fordele og ulemper ved deltagelse i studiet og, afklare forventninger. Dette skal ende ud i en skriftlig plan/aftale (se forslag til skabelon – bilag D) Dette sikrer fælles forståelse af projektets påvirkning på den daglige drift og hjælper med at minimere potentielle udfordringer. Planen journaliseres som en del af forskningsprojektmappen. Se nedenfor. Det er projektleders ansvar at indkalde til mødet. Som minimum skal der være repræsentation fra afsnitsledelsen/erne og afdelingsledelsen og så aftalen skal være godkendt og underskrevet af relevante parter. Aftalen fremsendes til forsknings-administratoren inden godkendelse 2.

Denne godkendelse er en forhåndsgodkendelse baseret på en forskningsprotokol, idet den endelige godkendelse finder sted senere (se godkendelse 2, nedenfor). Et projekt bør forhåndsgodkendes, inden der søges godkendelser fra myndighederne og registreres i Region Nordjyllands fortegnelse over data-opbevaring.

Godkendelse 1 skal foreligge skriftligt på mail eller som underskrevet notat/brev

Godkendelse 2 (endelig godkendelse)

Formålet med denne godkendelse er at sikre at de nødvendige tilladelser til forskningsprojektet foreligger.

Dataindsamling (herunder indhentning af samtykke) må ikke påbegyndes, før projektet er endeligt godkendt i Psykiatrien til igangsætning. Dette er sket, når alle interne og øvrige tilladelser, godkendelser med mere foreligger i den oprettede FORSKNINGSPROJEKTMAPPE (Bilag C Forskningsprojektmappe), og samlet er godkendt af lederen af den psykiatriske forskningsadministration, som er bemyndiget hertil af forskningschefen i Psykiatrien. Når projektet er endelig godkendt, får det et journal-nr.

Den ansvarlige forsker skal løbende sikre opdateret materiale elektronisk til lederen af den psykiatriske forskningsadministration med angivelse af projektnavn, og må ved spørgsmål hertil rette henvendelse til denne. Forskningsadministrationen yder gerne støtte i forhold til projektopstart med henblik på at sikre korrekt gennemførsel af ovenstående.

Godkendelse 2 er den endelige godkendelse af projektet med henblik på igangsætning.

Projekter med finansiel tilknytning til Klinisk Institut

For de af Psykiatriens forskningsprojekter (defineret ovenfor), hvor der i forbindelse med projektet ansættes en person på Klinisk Institut, Aalborg Universitet, finansieret af projektet eller hvor der sker frikøb af allerede ansatte, henvises, der til ”aftale om generelle vilkår for forskningssamarbejde mellem RN og AAU” (RN j.nr. 2013-013307). Her er det institutlederen for Klinisk Institut, der godkender projektet (og de relevante fondsansøgninger). Samtidigt følges Psykiatriens godkendelsesregler som beskrevet ovenfor.

Firmafinansierede studier/ Life Science studier

Psykiatriledelsen skal udover ovennævnte ved disse studier orienteres (PRI), når første udkast til kontrakt modtages.  Når første udkast til kontrakt -via lederen af forskningsadministratoren fremsendes til juristen-, orienteres Psykiatriledelsen skriftligt af lederen af forskningsadministrationen om studiet som et lukket punkt på ved Udvidet Psykiatriledelsesmøde, der herefter melder tilbage til forskningsadministratoren og projektansvarlig.

Når den endelige kontrakt foreligger, fremsendes denne via lederen af forskningsadministratoren til førstkommende Udvidet Psykiatriledelsesmøde i form af en indstilling til, at Psykiatriledelsen godkender / underskriver kontrakten.

Udover underskrift fra repræsentant fra Psykiatriledelsen skal kontrakten underskrives af en repræsentant fra afdelingsledelsen, som udgangspunkt cheflægen og projektleder